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明确!企业这些情形,将判定为质量管理体系存严重缺陷

发布日期:2022-10-27 16:14:39 浏览次数:0

近日,国家药监局发布化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,自2022年12月1日起施行。

明确!企业这些情形,将判定为质量管理体系存严重缺陷



国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告(2022年第90号)

  为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,现予以公布,自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下:


  一、 负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。


  二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告,必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微,没有造成危害后果,整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的,依法不予行政处罚。


  三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改,并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改符合要求后,方可恢复其生产、经营。


  四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。


  特此公告。


  附件:化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则


  国家药监局

  2022年10月20日


附件


化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则


为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。
一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围
(一)对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业,依据化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版,见附1)开展检查。附1共有检查项目81项,其中重点项目29项(重点项目包括关键项目3项,其他重点项目26项),一般项目52项。
(二)对委托生产的化妆品注册人、备案人,依据化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版,见附2)开展检查。附2共有检查项目24项,其中重点项目9项(重点项目包括关键项目1项,其他重点项目8项),一般项目15项。
(三)对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人,依据附1和附2分别开展检查并单独判定。
二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则
(一)生产许可现场核查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。
1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的,应当判定为“现场核查通过”。
2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的,应当判定为“现场核查不通过”:
(1)关键项目不符合规定;
(2)关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含);
(3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)。
3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的,应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业,应当在规定时间内完成整改,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后,可以根据实际情况对该企业组织现场复查,确认整改符合要求后,判定为“现场核查通过”;对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当判定为“现场核查不通过”。
(二)生产许可延续后现场核查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督,依据附1组织对该企业开展现场核查,核查结果为上述“现场核查不通过”的,应当依法撤销化妆品生产许可;核查结果为上述“整改后复查”,且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的,应当依法撤销化妆品生产许可。
(三)日常监督检查
1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查
负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。
(1)现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的,应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。
(2)现场检查中发现企业存在以下情形之一的,应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”:
1)关键项目不符合规定;
2)关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含);
3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)。
(3)现场检查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。
2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查
负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。
(1)现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的,应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。
(2)现场检查中发现企业存在以下情形之一的,应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”:
1)关键项目不符合规定;
2)关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含);
3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含)。
(3)现场检查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。
三、其他事项
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际,细化、补充制定本行政区域化妆品生产质量管理规范检查要点。

附:

1.化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)

2.化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)